原标题：1月份临床试验数据分析显示——全球新开试验数环比再次下滑 肿瘤领域竞争依然激烈

□陈宇哲

根据美国Clinicaltrial数据库，2022年1月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为845项，再次出现下滑趋势，相较于前一月下降2.1%，但单月新增临床试验数量显著高于2021年月平均水平。

1月份，申报临床试验数量最多的企业（机构）为默沙东，共申报22项；其次为诺华，共申报19项；第三为阿斯利康，共申报18项。在开展临床试验的Top10热门企业中，申报数量增幅最大的是罗氏和Incyte Corporation，月增幅分别为160%和100%；新增临床试验数量较上月减少的企业有阿斯利康和辉瑞，其中辉瑞下降幅度大于阿斯利康，为37.5%。对比热门Top3临床试验申报大企业（即默沙东、诺华、阿斯利康）在临床适应症和药物类型方面的布局可知，3家大企业在临床适应症方面竞争更为激烈，其中竞争最激烈的是组织分类肿瘤治疗领域，其次为免疫系统疾病治疗领域。

具体来看，默沙东主要专注于可瑞达（Pembrolizumab）和MK-2140临床适应症的拓展。可瑞达是一种人源化抗体，用于癌症免疫治疗，靶点为PD-1。2017年，美国FDA批准该药用于治疗任何无法切除或伴有某些遗传异常（错配修复缺陷或微卫星不稳定性）的转移性实体瘤；MK-2140是一种新型抗体-药物偶联物。

诺华在组织分类肿瘤中的布局则主要是开展Tisagenlecleucel、PHE885和VAY736 3个研究项目。Tisagenlecleucel是一种治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的药物，它使用人体自身的T细胞来对抗癌症（过继细胞转移）；PHE885是一项评估用新型B细胞成熟抗原（BCMA）特异性嵌合抗原受体（CAR）基因工程的自体T细胞的可行性、安全性和初步抗肿瘤功效的研究；VAY736是BAFF受体抑制与B细胞耗竭相结合的双作用生物模式。

阿斯利康在组织分类肿瘤中的布局基于Osimertinib、Durvalumab和Datopotamab Deruxtecan这3个项目。Osimer tinib是一种用于治疗具有特定突变的非小细胞肺癌的药物，是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2016年在欧盟获批；Durvalumab是一种抗肿瘤药物，属于抗PD-L1单克隆抗体；Datopotamab Deruxtecan能够有效靶向于滋养细胞表面抗原2（TROP2）受体，并内化到肿瘤细胞中，然后在细胞内运输到溶酶体并释放DXd，诱导体外表达TROP2的肿瘤细胞DNA损伤和凋亡。

从1月份新增临床试验的热门适应症情况来看，组织分类肿瘤仍为最热门研发领域，试验数量为121项，相较于2021年12月份上升3.42%。1月份主要热门适应症的临床试验相较于2021年12月份大多呈现上升趋势，下降明显的热门适应症为病毒类疾病。推测新冠肺炎疫情对于临床试验的影响正在显著下降，临床试验正在逐步恢复常态。

从药物类型角度对新开展临床试验进行统计后发现，1月份新开展临床试验数量下降程度最明显的药物类型为疫苗，下降幅度为34.04%；可瑞达单品、抗炎药物、痛风药物的临床试验数量呈现上升趋势，其中可瑞达单品的月增幅最为明显，为40%。对比2021年同期水平，所有热门药物类型临床试验新增数量均呈现上升趋势。

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国和德国。相较于2021年12月，临床试验申报的热门地区新开展试验数量普遍下降，仅有意大利和荷兰有上升趋势，月下降幅度最大的地区为中国和法国。对比2021年同期数据，所有热门国家和地区新增临床试验数量均出现下降。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复）（陈宇哲）

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