OS达15.4个月，刷新一线小细胞肺癌总生存期纪录

OS 15.4 months， a new record

小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15％，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。近些年，免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC领域的治疗带来新希望，抗PD-L1单抗联合化疗已被国内外权威指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，相较化疗一定程度上改善了患者总生存期，然而改善程度相对有限，仍需要更有效治疗方案。

HANSIZHUANG （recombinant humanised anti-PD-1 monoclonal antibody injection， generic name: serplulimab injection） is the first innovative monoclonal antibody developed by Henlius. Up to date， 1 indication is approved for marketing in China， 3 NDAs have been accepted by the NMPA， and 11 clinical trials are ongoing across the world.

About HANSIZHUANG

【参考文献】

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^?的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康^?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优^?（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^?，澳大利亚商品名：Tuzucip^?和Trastucip^?）、汉达远^?（阿达木单抗）和汉贝泰^?（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状^?（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌3项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，13项适应症获批，5个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

程颖教授

ASTRUM-005: The first immunotherapy clinical study of SCLC published in JAMA， one of the top medical journals in the world

有望惠及全球患者，填补未来五年临床空白

Shanghai， China， September 27^th， 2022 – Shanghai Henlius Biotech， Inc. （2696.HK） announced thatASTRUM-005, an international multi-centre study led by Professor Ying Cheng， has been published in The Journal of the American Medical Association （JAMA， impact factor of 157.3）， one of the top four medical journals in the world.ASTRUM-005 trial is a phase 3 study of HANSIZHUANG （serplulimab）， an anti-PD-1 monoclonal antibody （mAb） developed by Henlius independently， plus chemotherapy as first-line treatment for patients with extensive-stage small cell lung cancer （ES-SCLC）. After Prof. Ying Cheng orally presented them at the 2022 ASCO annual meeting， the results of ASTRUM-005 attract wide attention among the global research community. And now， ASTRUM-005 makes its way to the international arena once again， demonstrating the high level of academic acclaim on a global scale， the intelligence of Chinese researchers， and the strength of Chinese pharmaceuticals in terms of independent innovation research and clinical development.

ASTRUM-005研究中斯鲁利单抗联合化疗获得了目前广泛期小细胞肺癌免疫一线治疗中最长的OS结果，与化疗相比可以延长4.5个月的生存，迄今为止最低的HR：0.63，而且近期疗效和远期疗效的结果一致，同时具有良好的安全性。这项研究首次证实了PD-1抑制剂联合化疗同样能够改善广泛期小细胞肺癌的生存，这也是由我们中国研究者牵头的首个针对ES-SCLC适应症免疫治疗的国际多中心临床Ⅲ期研究，充分彰显了中国研究者的实力。感谢所有在该研究中做出贡献的患者及家属的配合，也感谢其他研究者的付出，这项研究为广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗展开了新的一页，为广大患者带去福音。

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