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前研|复宏汉霖:聚焦临床需求打造优质生物药 

来源:世界临床药物 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2022-09-04

在肺癌一线治疗领域,复宏汉霖针对鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)共开展了三项国际多中心III期临床试验,在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心,sqNSCLC及ES-SCLC两项试验入组高加索人群超30%,为临床研究提供了更全面的病例数据。

复宏汉霖作为一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。目前已在中国上市了5款产品,涵盖13项适应症,更有1款产品在国际上市,包括首个国产生物类似药汉利康?(利妥昔单抗)、首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优?(曲妥珠单抗)、汉达远?(阿达木单抗)、H药 汉斯状?(斯鲁利单抗)以及汉贝泰?(贝伐珠单抗),引领了中国生物医药行业的快速发展。

另一款创新生物药H药汉斯状?(斯鲁利单抗)在今年3月获得药监局上市批准,用于治疗MSI-H晚期实体瘤适应症。复宏汉霖就H药在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局,11项临床试验同步在全球开展,适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种。

医药行业的研发周期非常长,新药研发需要耗费相当高的成本。在谈到创新研发所遇到的困难时,复宏汉霖总裁朱俊对金融界《前研》表示,“创新药从源头发现到真正惠及临床患者,可能需要十年甚至于更长的时间,技术和经验壁垒很高,而且中间充满了很大的不确定性,是一个非常复杂且艰难的过程。”

“我们视license-in为一种研发能力,通过许可项目引进的方式,加速扩充创新潜力靶点与创新技术平台,推动差异化创新。公司在license-in时会优先考虑可能与汉霖已有产品形成合力的外部产品。我们从ADC起步,重点关注创新潜力靶点、双靶点抗体平台、AXC产品等,依托丰富的靶点开发经验和的一体化研发平台,根据引进项目积极开发更多被市场所需要的创新型产品。”朱俊表示。

资料显示,乳腺癌发病率现已超过肺癌,成为全球发病率最高的肿瘤,也是中国女性的第一大癌症,而肺癌2020年以约221万的患者数居于恶性肿瘤第二位。消化道肿瘤同样是全球及中国高发的恶性肿瘤大类,2022年,结直肠癌和胃癌分别以218万和109万的新发病例数位列全球癌症高发前列。

我国的新发癌症病例数居世界首位,且生存率与发达国家水平有较大的差距,目前待满足的临床医疗需求规模庞大。加强创新研发,更好地满足患者医疗需求是时代发展、人民健康、国家战略的要求。对此,复宏汉霖以临床需求为核心大力推进临床研发,已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准,并同步在中国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展20多项临床试验,候选药物达30多款。

消化道肿瘤方面,已上市的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药在一线食管鳞状细胞癌的研究达到PFS和OS的双主要研究终点,该适应症的上市注册申请也于近期获得受理。同时,H药在胃癌新辅助/辅助适应症已进入临床研究III期,目前针对该细分领域的研究较少,复宏汉霖在这一细分领域上处于国际领先地位,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。

为实现研发的高效率转化,在研发过程中,复宏汉霖秉持“内外兼修”的创新研发策略,在内部打造高效创新组织能力的同时,通过战略合作积极引进创新优质产品,加速多元化创新,快速推进创新药的临床进程。

创新研发是生物科技和医药行业企业发展的源动力,提升原始创新能力一方面有助于加快生物医药产业创新升级,促进生物经济高质量发展;另一方面,有助于摆脱对进口产品及技术的依赖,节省国家医疗卫生支出。随着国家医保控费和集采政策的不断推进,强化创新研发能力,力求实现国产替代和产品出海已经成为生物医药业内企业的共识。

写在最后

在产学研结合方面,复宏汉霖与众多科研院所合作,进行项目孵化以及技术合作,充分发挥各方实力全方位创新。据朱俊透露,复宏汉霖最近开启了“火星登陆计划”,希望集结并携手优秀的科学家,以解决未满足的临床需求为目标,直击新药研发、临床诊疗、生物医学研究领域最具潜力和突破可能性的焦点,汇聚产学研角度的智慧,共同破解生物医药领域挑战,探讨并落地最优秀的Idea。

复宏汉霖重点聚焦未被满足的临床需求,就肿瘤来说,公司的产品布局主要涵盖四大高发癌种:乳腺癌、肺癌、肠癌跟胃癌。公司核心产品汉曲优?(曲妥珠单抗)可用于治疗HER2阳性乳腺和胃癌,已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家获批上市,在中国已惠及超过7万名患者。

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