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江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物 

来源:世界临床药物 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2021-10-19

证券代码: 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2021-151

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、 药物的基本情况

药物名称:注射用SHR-A2009

剂型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXSL

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年7月28日受理的注射用SHR-A2009(规格100 mg/瓶)符合药品注册的有关要求,同意开展晚期或转移性实体瘤的临床试验。

二、 药物的其他情况

本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-A2009相关研发项目累计已投入研发费用约为1,808万元。

三、 风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2021年10月18日

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