中美双研发中心同时启动

中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯灵格姆2021年8月17日/美通社/-和记药业透露其全球首个已进入临床开发阶段的ITK抑制剂，口服CPI-818的临床试验申请已被NMPA药物审批中心受理，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和记药业拥有CPI-818大中华区权威。同时，在中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯灵格姆开设了两个总面积超过4000平方米的新药研发中心。

CPI-818 可强烈抑制 ITK 激酶，具有高度选择性，且不影响正常 T 细胞增殖和免疫反应 白细胞介素 2 (IL-2) 诱导的酪氨酸激酶 (ITK) ，于 1992 年首次发现，与一种分子量为 72kDa 的蛋白激酶，在 Th2 细胞的活化、分化和增殖中起重要作用。 T细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种罕见亚型，具有侵袭性，已经证实ITK在T细胞的信号转导、分化、发育和细胞因子产生中起关键作用。因此，ITK已成为治疗T淋巴细胞增殖性疾病的潜在靶点。

在美国、韩国和澳大利亚进行的首次人体临床试验中，CPI-818显示出明确的疗效和疗效。良好的安全性和耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例病例。患者（剂量递增阶段 16 例，扩展阶段 9 例）接受 CPI-818 治疗。初步临床数据表明CPI-818具有良好的安全性和耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性 (DLT)。 ) 在原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者中，CTCL-Sezary 综合征患者的靶淋巴结已缩小，且无 FDG 活动性病变，淋巴结在增加剂量时达到完全缓解 (CR)在该阶段，接受 CPI-818 ≥ 200 mg BID 的 7 例 PTCL-NOS 患者中，2 例患者达到缓解。 1 名 PTCL-NOS 患者获得持续 15 个月的完全缓解 (CR)，1 名患者确认部分缓解 (PR) 持续 5 个月，并在 PR 期间成功接受同种异体移植

和记药业创始人兼董事长Richard Miller博士表示，“CPI-818的IND申请已被NMPA接受。这是将这种创新药物带给中国患者的重要一步。”对此，他还表示：“由于目前的治疗方法有限，治疗效果往往不尽如人意，因此T细胞淋巴瘤患者需要新的有效治疗方法，济药拥有强大的管线。 CPI818 只是各种一流的潜在创新治疗机会的第一步。 T细胞淋巴瘤在中国比在美国更常见。 , 这凸显了和记药业与 Corvus 合作的潜在协同效应，这可能会加速我们面向全球市场的药物开发"

和济药业联合创始人兼董事长Richard Miller教授

和济药业联合创始人兼总经理王铁飞博士表示：是聚集全球创新药研发资源，打造造福国人的创新药。CPI818让为T细胞淋巴瘤等免疫疾病患者提供更安全、差异化的治疗成为可能

和济药业联合创始人兼总经理王铁飞博士

2021年7月，和济药业中美双研发中心同时启动。嘉兴中国研发中心总面积3000多平方米，配备齐全化学创新药物实验室、生物创新药物实验室、实验动物房、辅助房和完整的药物分析设备。位于美国旧金山的美国研发中心总面积超过1000平方米。依托中美双研发中心，拥有完备的小分子药物合成与分析设备。和记药业成立了创新药早期开发-动物实验-药代动力学安全性评价-IND申请-临床试验全过程中美创新药研发团队

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