7月22日，神舟细胞表示，其研发的全球首个14价HPV疫苗进入临床。北青-北京今日头条记者获悉，神舟细胞研发的全球首个14价HPV疫苗，涵盖了12种高危致癌HPV病毒类型和2种HPV病毒类型，其中2种是导致尖锐湿疣的最重要病因，较高与进口九价疫苗相比。新增5种病毒亚型保护，将用于预防HPV感染引起的宫颈癌和尖锐湿疣。

目前我国上市的HPV疫苗有四种，分别是葛兰素史克的2价HPV疫苗、默克的4价HPV疫苗和9价HPV疫苗（致飞生物制剂），以及厦门万泰的2价HPV疫苗。

京京今日头条记者获悉，今年4月12日，神州电池发布公告称，公司控股子公司神州电池工程有限公司（以下简称“神州电池工程”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理总局”）批准印发的《药品临床试验补充申请批复通知书》，公司重组14研究项目临床试验补充申请-价人乳头瘤病毒疫苗（项目代码：SCT1000）批准。

SCT1000是神舟细胞自主研发的6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV重组14价工程 人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒样颗粒疫苗旨在预防由 HPV 感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、上皮内瘤变和原位腺癌，以及由 HPV6 和 HPV11 引起的尖锐湿疣.

根据公告，SCT1000是目前全球唯一进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，涵盖12种高危致癌HPV病毒类型和2种最重要的引起尖锐湿疣评估的尖锐湿疣。世界卫生组织 HPV 病毒的类型。

与加大修9号疫苗相比，SCT1000增加了5种高危致癌HPV病毒类型（HPV35、39、51、56、59），其生产在工艺和成本控制方面具有很大优势.挑战大，技术门槛高。临床前安全性评价结果表明SCT1000不致敏；临床前免疫原性研究表明，SCT1000具有良好的免疫原性，可刺激机体产生强烈的免疫反应，产生中和抗体。

2019年3月，神舟细胞工程获得SCT1000产品临床试验通知书，同意按照提交的方案开展18-45岁女性的临床试验。 2020年12月底，神舟细胞工程以自主研发的无弹状病毒昆虫细胞系生产的14价HPV疫苗为基础，向国家食品药品监督管理总局提交了补充临床试验申请，并于2019年12月1日获批。 2021年1月7日，对新工艺生产的临床产品开展I/II期临床研究，可以避免后续工艺变更的潜在风险，加快整体临床研发进度。公司目前正在为启动I/II期临床研究开展各项准备工作。

文/北京青年报记者张欣

编辑/田野

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