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中医学论文_龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感 

来源:世界临床药物 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2021-10-19

文章摘要:目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)的临床疗效及安全性。方法:本研究采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药(匹多莫德颗粒)平行对照、非劣效性检验、多中心临床研究的方法,计划纳入240例患儿,以1∶1比例分为试验组和对照组。疗程8周,随访12个月。观察指标为疾病痊愈率、呼吸道感染次数、平均病程、中医证候疗效、单项症状疗效、免疫指标疗效及安全性指标。结果:本次试验10家研究中心共入选受试者237例,其中,试验组118例,对照组119例。236例进入全分析集(FAS),210例进入符合方案数据集(PPS),236例进入安全性数据集(SS)。两组基线资料差异均无统计学意义,具有可比性。试验组疾病痊愈率为75.21%,对照组为73.95%,两组差值的95%置信区间(CI),FAS为1.26%(-9.85%,12.37%),PPS为3.81%(-6.28%,13.90%),在非劣界值为10%的条件下,治疗终点疾病痊愈率的非劣效检验成立,FAS,PPS分析结论一致。上呼吸道感染、支气管炎、肺炎次数及病程的组间比较,差异均无统计学意义。中医证候等级疗效,治疗4周两组间比较,差异无统计学意义,治疗8周两组间比较,差异有统计学意义(P=0.0011)。单项症状消失率,治疗4周,各单项症状消失率(面色少华、形体消瘦、少气懒言、气短、食少、纳呆、多汗、大便稀溏)的组间比较,差异均无统计学意义;治疗8周,仅少气懒言、纳呆、多汗的消失率的组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);免疫指标基线及治疗后8周的组间比较,差异均无统计学意义;除试验组的CD8外(P=0.0154),其余免疫指标,治疗前后的自身比较,差异均无统计学意义。两组不良反应发生率的组间比较,差异无统计学意义。结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)改善疾病痊愈率非劣于匹多莫德颗粒,且药物安全性良好,具有临床推广价值。

文章关键词:

论文DOI:10.13422/j.cnki.syfjx.20212392

论文分类号:R272

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